全國各省市UDI推進動態大盤點，看看您的省份進展如何？
UDI已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言，在生產加工、經營流通、物流配送、臨床使用中可實現全鏈條可溯源與全過程監管，并為我國三醫聯動提供支持。目前，我國醫療器械行業已經正式進入UDI實施階段，各省市UDI實施推動工作如火如荼進行中，嘉華UDI團隊盤點了試點以來各省市UDI推進動態，希望對企業制定UDI實施方案和計劃能有所幫助。
遼寧動態
遼寧試點醫療器械唯一標識系統 加強醫療器械全生命周期監管
2019年11月1日，遼寧省藥監局發布《遼寧試點醫療器械唯一標識系統 加強醫療器械全生命周期監管》主題文章，明確遼寧省已進入醫療器械唯一標識系統全國第一批試點地區。此次試點工作，遼寧省以心臟和骨科等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，開展醫療器械唯一標識系統工作。
四川動態
四川省藥監局組織醫療器械唯一標識系統試點工作座談會
2019年12月18日，四川省藥監局會同四川省衛生健康委和四川省醫療保障局、成都市市場監管局在新津縣召開醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作現場交流座談會。會上指出以UDI為手段的醫療器械追溯體系正加快構建，省藥監局高度重視UDI試點工作，鼓勵有條件的生產、經營、流通企業、使用單位積極參與UDI試點工作，形成示范效應，盡早實現醫療器械全鏈條管理。
四川省藥品監督管理局 四川省衛生健康委四川省醫療保障局關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知
發文機關：四川省藥品監督管理局、四川省衛生健康委、四川省醫療保障局
發布日期：2021-08-18
摘要：【四川省UDI 三醫聯動下達】特色：
（1）“省醫療器械生產企業注冊生產的全部第三類醫療器械品種”
（2）“（二）實施單位。1.本省與上述品種相關醫療器械注冊人。2.全省醫療器械第三方物流。3.全省三級甲等以上公立醫療機構。鼓勵本省其它生產企業、經營企業和醫療機構積極參與。”
（3）經營、物流、使用單位做到“有碼產品有碼盡掃”。
天津動態
關于印發《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的通知
發文機關：天津市市場監督管理委員會
發布日期：2020-05-25
摘要：2020年5月25日，天津市藥監局與天津市醫療保障局、天津市衛健委聯合發布《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，將疫情防控所需醫用防護服和醫用防護口罩及《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）確定的品種納入第一批試點品種。
關于聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知
發文機關：天津市藥品監督管理局、天津市醫療保障局、天津市衛生健康委員會
發布日期：2020-10-30
摘要：該通知將天津市第三類、第二類醫療器械產品和京津冀醫用耗材聯合采購平臺范圍內進口及其他省市生產的品種納入試點范圍，要求醫療器械生產企業實現賦碼上傳，明確于12月10日起做到全品賦碼、有碼盡掃。
關于發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》的通知
發文機關：天津市藥品監督管理局
發布日期：2020-11-24
摘要：2020年11月24日，為更好指導注冊人開展醫療器械唯一標識編碼賦碼操作工作，天津市藥品監督管理局發布《天津市醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》。
福建動態
《關于進一步推進全省醫療器械唯一標識系統試點工作的通知》
發文機關：福建省藥品監督管理局 福建省衛生健康委員會 福建省醫療保障局
發布日期：2020-07
摘要：2020年7月，福建省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發了《關于進一步推進全省醫療器械唯一標識系統試點工作的通知》，提出年度試點工作的“三大目標”：擴大試點品種范圍，推進經營企業、使用單位的運用，以及讓UDI成為更多部門使用的一項工具。
福建省藥品監督管理局 福建省衛生健康委員會 福建省醫療保障局關于全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知
發文機關：福建省藥品監督管理局 福建省衛生健康委員會 福建省醫療保障局
發布日期：2021-02-26
摘要：通知指出省內涉及到國家第一批試點的9大類69個品種的醫療器械自2021年1月1日起必須全部賦碼；其他省內III類產品的企業應于2021年7月1日前將III類產品標識（DI）上傳到國家局；2021年7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫療器械應當將其產品標識（DI）上傳到國家局并在產品上市銷售前完成UDI賦碼工作。UDI試點醫療機構應當于2021年９月30日前實現對所有已賦UDI碼產品的UDI碼解析和運用。鼓勵其他已上市的Ⅱ類產品生產企業盡早完成產品UDI的賦碼工作。
浙江動態
浙江省醫療器械唯一標識（UDI）實施工作現場推進會在錢塘新區召開
2020年8月24日，浙江省醫療器械唯一標識（UDI）實施工作現場推進會在杭州錢塘新區召開。會議旨在進一步推進醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，幫助監管部門及醫療器械生產、經營、使用等單位加深對UDI有關政策標準的理解，助推醫療器械全生命周期管理。截止20年8月，新區已有4家第三類醫療器械生產企業的11個產品實施了浙江省第一批醫療器械唯一標識，未來新區將繼續大力開展醫療器械生產企業UDI系統建設。
寧波市市場監督管理局印發《寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械唯一標識“賦碼溯源” 工作方案》通知
發文機關：寧波市市場監督管理局
發布日期：2021-06-10
文件編號：甬市監械〔2021〕190號
摘要：該通知將全市所有第三類、二類醫療器械列入實施品種，明確2021年7月1日-10月31日全市第三類、無菌和植入類、體外診斷試劑生產企業（不含一類企業）完成醫療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，市級醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用。明確2021年11月1日-2022年6月30日，全市所有第二類以上醫療器械生產企業完成唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，三級以上醫療機構實現賦碼產品的掃碼解析運用。
吉林動態
吉林省藥監局組織召開醫療器械唯一標識實施調度會
2020年9月16日，吉林省藥品監督管理局召開了醫療器械唯一標識實施調度會。會議旨在督促吉林省內相關企業（單位）落實醫療器械唯一標識工作，強化各企業（單位）對醫療器械唯一標識工作重要性和必要性的認識，交流探討工作經驗，規范實施醫療器械唯一標識行為，為實現“三醫聯動”打好基礎。
陜西動態
陜西省藥監局 陜西省衛生健康委 陜西省醫保局 關于實施醫療器械唯一標識的公告（2020年第78號）
發文機關：陜西省藥監局 陜西省衛生健康委 陜西省醫保局
發布日期：2020-12-22
摘要：該文件明確指出以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫療器械品種為實施品種，鼓勵覆蓋其他第二、三類醫療器械產品，明確2021年1月1日起全省范圍內開始實施第一批醫療器械唯一標識工作。
湖南動態
湖南省推進醫療器械唯一標識（UDI）工作座談會在長沙舉辦
2020年12月25日，湖南省推進醫療器械唯一標識（UDI）工作座談會在長沙舉辦。湖南省參與第一批實施醫療器械唯一標識（UDI）試點工作的單位包括生產企業8家、醫療機構2家，涉及品種21個。根據國家藥監局部署，湖南省第一批實施單位將于2021年1月1日起正式啟動醫療器械唯一標識（UDI）工作。
重慶動態
三醫聯動，深入推進醫療器械唯一標識工作
2021年1月14日，重慶市藥監局組織召開醫療器械唯一標識實施工作三方協調會。會議傳達了《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）精神，就市藥監局草擬的《重慶市實施醫療器械唯一標識工作方案》進行研究討論，就進一步共同推進重慶市醫療器械唯一標識工作達成一致意見。
上海動態
上海市藥品監督管理局等關于印發《上海市關于聯合推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知
發文機關：上海市藥品監督管理局、上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會
發布日期：2021-01-15
文件編號：滬藥監械注〔2021〕6號
摘要：該通知明確唯一標識試點品種和兩碼映射試點品種。其中將在《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種的基礎上，將《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中其他品種納入本市唯一標識試點范圍。將選取血管支架、球囊擴張導管等7個重點品種開展兩碼映射試點。
新疆動態
新疆“三醫協作”推進醫療器械唯一標識應用 涉9大類69個醫療器械品種
2021年1月26日，新疆自治區藥監局聯合自治區衛健委、自治區醫保局下發了《關于深入推進全區醫療器械唯一標識的工作方案》。方案提出，將通過“三醫協作”推動全疆唯一標識在醫療器械生產、經營、使用全鏈條各環節的示范應用，助推醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，保障公眾用械安全。試點品種涉9大類69個醫療器械品種。
北京動態
關于印發《北京市推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》的通知
發文機關：北京市藥品監督管理局、北京市衛生健康委員會、北京市醫療保障局
發布日期：2021-02-07
文件編號：京藥監發〔2021〕26號
摘要：該文件以國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種為主，同時結合實際，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委員會辦公廳印發《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的產品進行賦碼。
安徽動態
安徽省藥品監督管理局 安徽省衛生健康委員會 安徽省醫療保障局關于聯合推進第一批醫療器械唯一標識實施工作的通知
發文機關：安徽省藥品監督管理局 安徽省衛生健康委員會 安徽省醫療保障局
發布日期：2021-03-19
文件編號：皖藥監許可秘〔2021〕31號
摘要: 該通知明確按照國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）所列九大類69個高風險第三類醫療器械品種，確定安徽省第一批實施醫療器械唯一標識品種。
海南動態
海南省藥品監督管理局關于在醫療器械注冊環節增加填報產品標識碼(DI碼)的通告(2021年第1號)
發文機關：海南省藥品監督管理局
發布日期：2021-02-23
摘要：該通告對海南省境內第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進行部分調整，指出自2021年 4月1日起，注冊申請人或注冊人在省內申請醫療器械產品首次注冊、延續注冊、變更注冊時，須在申請表中增加填報擬申請注冊產品標識碼(DI碼)。
海南省藥品監督管理局關于印發《推進海南省醫療器械生產和經營企業唯一標識全域試點工作方案》的通知 （瓊藥監械〔2021〕56號）
發文機關：海南省藥品監督管理局
發布日期：2021-04-08
文件編號：瓊藥監械〔2021〕56號
摘要：該通知將國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第 106號）確定的9大類 69 個品種和國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》（國辦醫函〔2020〕9 號）中的18種高風險第三類醫療器械，以及海南省醫療器械注冊人/生產企業注冊生產的第三類和第二類醫療器械全部納入試點品種試點范圍。
山西動態
關于印發《山西省推進實施第一批醫療器械唯一標識工作方案》的通知
發文機關：山西省藥品監督管理局、山西省衛生健康委員會、山西省醫療保障局
發布日期：2021-04-19
文件編號：晉藥監〔2021〕6號
摘要：該通知以國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局三部門聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》確定的9大類69個品種為實施品種。指出2021年10月底前，被選取為示范單位的醫療器械注冊人完成對本單位產品編碼、賦碼、數據上傳等工作。
江西動態
江西省藥品監督管理局關于印發2021年醫療器械注冊管理工作要點的通知
發文機關：江西省藥品監督管理局
發布日期：2021-04-14
摘要：2021年4月14日，《江西省藥品監督管理局關于印發2021年醫療器械注冊管理工作要點的通知》發布。該通知將穩妥推進實施醫療器械唯一標識列為江西省2021年醫療器械注冊管理工作要點之一。
山東動態
深入開展“五學五比”活動
山東省藥監局四分局深入開展“五學五比”活動，將推動醫療器械唯一標識試點企業全部完成標識賦碼工作列為重點工作之一。
深圳動態
深圳市市場監督管理局關于推進醫療器械唯一標識有關工作的通知
發文機關：深圳市市場監督管理局
發布日期：2021年6月17日
摘要：2021年6月17日，深圳市市場監督管理局發布《關于推進醫療器械唯一標識有關工作的通知》。根據相關文件要求，本年度實施醫療器械唯一標識企業為兩類：一是國家藥監局公布的第一批實施醫療器械唯一標識產品的生產企業，二是廣東省藥監局公布的質量信用A類醫療器械生產企業。上述兩類醫療器械生產企業必須于2021年10月1日前完成醫療器械唯一標識數據庫提交及產品賦碼工作。
云南動態
云南省藥品監督管理局 云南省衛生健康委員會 云南省醫療保障局關于印發《云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批） 工作方案》的通知
發文機關：云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委員會、云南省醫療保障局
發布日期：2021-07-02
文件編號：云藥監械〔2021〕15號
摘要：根據該通知，云南省第一批醫療器械唯一標識試點實施品種包括國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局發布的《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列的9大類69個高風險第三類醫療器械品種，以及經征集確定的云南省第一批實施的醫療器械品種，包括所有云南省內生產第三類和部分第二類醫療器械。具體實施步驟與時間節點公布。
江蘇動態
江蘇省藥品監督管理局 江蘇省衛生健康委員會 江蘇省醫療保障局關于印發江蘇省推進醫療器械唯一標識工作實施方案的通知
發文機關：江蘇省藥品監督管理局 江蘇省衛生健康委員會 江蘇省醫療保障局
發布日期：2021-07-15
文件編號：蘇藥監審批〔2021〕64號
摘要：根據該通知，江蘇省第一批醫療器械唯一標識試點實施品種為《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》中確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種，鼓勵《公告》以外的其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）實施唯一標識；鼓勵《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的其他品種實施唯一標識；鼓勵在江蘇省內注冊、生產的第二類醫療器械逐步實施唯一標識。
河北動態
河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知
發文機關：河北省人民政府辦公廳
發布日期：2021-07-28
文件編號：冀政辦字〔2021〕95號
摘要：2021年7月28日，河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知。其中第十三條將逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，建設植入類醫療器械等重點產品追溯系統作為推進信息化追溯體系建設的具體舉措之一。
河北省藥品監督管理局 關于實施醫療器械唯一標識工作 有關事項的通知
發文機關：河北省藥品監督管理局
發布日期：2021-08-16
摘要：2021年8月16日，河北省藥品監督管理局關于實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通知發布。在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將河北省生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全部納入實施唯一標識范圍。明確2021年11月1日起全省范圍內開始實施第一批醫療器械唯一標識工作。
其他動態
· 2020年10月19日，首屆醫療器械安全宣傳周期間，貴州省藥監局聯合貴州省標準化院為省內30余家醫療器械企業舉辦“醫療器械唯一標識(UDI)”培訓會；
· 2020年12月17日，甘肅省藥監局黨組成員、副局長王宗偉調研指導企業醫療器械唯一標識實施工作；
· 2021年6月，浙江省臺州市市場監督管理局推進新《醫療器械監督管理條例》宣傳貫徹，圍繞全程管控原則有序推進醫療器械唯一標識制度實施；
· 河南、江蘇、安徽等更多省市組織醫療器械UDI培訓會……
注：以上內容轉載于公眾號：嘉華匯誠
更多UDI政策請關注當地藥監局官方網站。
