行業熱點 I 如何解決企業實施UDI現存問題?
UDI政策要求：
根據藥監局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫療器械產品正式施行UDI！這意味著第三類醫療器械產品將受到全面監管。
對于未實施UDI的企業，《醫療器械生產監督管理辦法》中也做出了相應的處罰規定：
未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
天津：
自2022年6月1日起，注冊人生產的第三類醫療器械應當具有UDI。生產日期以醫療器械標簽為準。生產日期以醫療器械標簽為準。
河南：
及時開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，確保2022年6月1日起我省生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。鼓勵支持轄區內第一類、第二類醫療器械注冊人、備案人積極推動實施醫療器械唯一標識。有序推動對現有醫療器械產品唯一標識賦碼的“能賦盡賦”。
安徽：
要求在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體。
浙江：
要求開展唯一標識賦碼工作。鼓勵醫療器械注冊人建立內部信息化追溯系統對醫療器械唯一標識的編碼、賦碼進行管理。
山東：
根據選定的發碼機構的標準，結合產品實際、下游客戶需求 等情況選擇適當的 UDI 數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間UDI數據載體牢固、清晰、可讀。
其中，浙江省政策文件中內容較為完善，除DI申報工作外，不僅明確規定了UDI賦碼的工作內容，還對UDI數據庫、UDI檢測和關聯等工作提出了相關要求與建議。
企業UDI數據庫管理系統，企業可自建 UDI 數據庫管理系統或采用第三方UDI數據庫管理系統。
手工或自動采集已經賦碼包裝上的UDI碼進行驗證，剔除錯誤的已賦碼產品；為了滿足后期產品追溯的要求，建議同時賦碼系統支持產品各層級UDI碼之間建立關聯關系。
賦碼產品掃碼驗證或賦碼產品關聯關系建立。
由于一部分企業實施UDI時間過于匆忙，根本沒有合規化的要求進行實施。比如：
1） 一部分醫療器械生產企業在前期實施UDI時僅完成了DI申報，未進行唯一標識載體賦碼；
2） 還有一些企業為了趕時間匆匆選擇了不合適的賦碼設備，比如根據企業情況原本應該采用噴碼方式進行賦碼，卻先用了標簽打印機暫時應付。
完整的UDI合規化實施并不僅僅只有申報這一個環節，還應包括數據庫建設、標簽檢測、體系建設等內容。多省市出臺的政策中也明確提到了UDI標簽賦碼工作的要求。
如何解決企業實施UDI現存問題？
根據目前國藥監及各省市醫療器械唯一標識實施工作要求，針對企業實施UDI的現存問題，需要完善一下幾點UDI實施工作，方能真正實現合規。
1）僅完成DI申報的企業，需要及時給產品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設備使用不恰當的，需盡快進行更新，根據企業的生產情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進行配套；
3）搭建或選購適合企業的內部數據庫管理系統，實現信息化升級，保障數據安全；
4）選用合適的設備與軟件，對已完成的UDI標簽進行檢測；
5）為方便追溯，對賦碼產品進行關聯，進行掃碼出入庫。
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