醫(yī)療器械企業(yè)在推進UDI過程中，需要承擔哪些責任和要求？
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械唯一標識，它為每個醫(yī)療器械賦予身份證，從而實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，涉及到醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。
當前，UDI實施工作在生產(chǎn)企業(yè)中已經(jīng)進行得如火如荼，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局先后聯(lián)合發(fā)文，分批次開展了醫(yī)療器械唯一標識推進工作，明確在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應具有唯一標識。
為了實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，在生產(chǎn)端取得進展的基礎上，流通環(huán)節(jié)的實施重要性日益顯現(xiàn)。從生產(chǎn)端過渡到流通端，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是實施重點。經(jīng)營企業(yè)應緊跟國家政策要求，對接生產(chǎn)企業(yè)的步伐，加快推動UDI在流通環(huán)節(jié)的應用。那么經(jīng)營企業(yè)在推進UDI對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期覆蓋的過程中，需要承擔哪些責任和要求？
首先，經(jīng)營企業(yè)應確保產(chǎn)品流通記錄的真實、準確、完整和可追溯。
其次，經(jīng)營企業(yè)應推動上下游UDI數(shù)據(jù)流轉的對接。
最后，經(jīng)營企業(yè)應該如何具體實施UDI呢？上海路歌信息技術有限公司為您提供以下的實施指南供參考：
一、組建UDI實施團隊，制定實施方案。
二、根據(jù)實際需要，從國家藥監(jiān)局唯一標識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)。
三、關聯(lián)企業(yè)已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)，進行內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼映射,建立更新機制。
四、參考上游生產(chǎn)企業(yè)UDI載體格式，選購合適的UDI標簽識讀設備。
五、搭載解析系統(tǒng)，識別不同發(fā)碼機構的唯一標識編碼規(guī)則、不同載體、產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識解析。
六、升級企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)掃碼入庫及出庫，記錄產(chǎn)品流向。根據(jù)企業(yè)需要開展UDI拓展運用，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、采購與倉儲管理、質量管理、銷售管理、信息追溯記錄等。
七、存儲唯一標識信息，加強與上下游客戶協(xié)同。配置計算機系統(tǒng)交互系統(tǒng)，從而實現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內(nèi)容，也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
