解讀 | 基于GS1標準的UDI編碼規則
醫療器械唯一標識UDI可實現醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。2013年美國FDA強制性要求醫療器械在銷售和使用時要用UDI來進行識別。2018年底，我國國家藥品監督管理局發布了《醫療器械唯一標識基本要求》。
基于GS1標準的UDI編制結構包括產品標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。
產品標識的建立
由于標準YY/T 1630還要求產品標識應在各級別醫療器械包裝上保持唯一，即各級別包裝都應有各自的產品標識。不同層級包裝的醫療器械產品可以通過分配不同的商品項目代碼來進行區分，也可以使用不同的定量貿易項目標識來進行區分。因此，作為優選的方法，在GTIN代碼結構的選擇中，可選用GTIN-14代碼結構來標識UDI的產品標識，其表示方法見表１。
GTIN由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼3部分組成。N1為包裝指示符，當N1為1~8時，表示貿易項目為定量貿易項目，當N1為9時，表示貿易項目為變量貿易項目。因此，可以通過N1來區分不同層級包裝的醫療器械產品。廠商識別碼由7~10位數值組成，從N2～N11，由中國物品編碼中心負責分配和管理，廠商識別代碼的前三位為前綴碼，GS1分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項目代碼由2~5位數組成，一般由廠商自行編制，編制該代碼時，應考慮無含義性。校驗碼為1位數字，用于校驗整個編碼的正誤，該校驗碼可以通過算法計算獲得。
生產標識的建立
生產日期：AI（11）
生產日期是指生產、加工或組裝的日期，由制造商確定，可通過GS1應用標識符“11”編制，單元數據串格式見下表。
年以2位數字表示，不可省略，例如2003年為03；月以2位數字表示，不可省略，例如1月為01；日以2位數字表示，例如某月的2日為02，須具體指定，不可填00。生產日期應與貿易項目的GTIN一起使用。
失效日期是決定一個產品消費或使用的最終限定日期，可由GS1應用標識符“17”編制。單元數據串格式見下表，年月日表示方法同“生產日期”部分介紹，失效日期應與貿易項目的GTIN一起使用。
生產批號：AI（10）
生產批號為字母數字字符，長度可變，最長20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符，參見GB/T 16986《商品條碼 應用標識符》附錄D。生產批號應與貿易項目的GTIN一起使用。
序列號：AI（21）
序列號是分配給一個實體永久性的系列代碼，與GTIN結合唯一標識每個單獨的項目。應用標識符“21”對應的編碼數據的含義為貿易項目的序列號，單元數據串格式見下表。
序列號由制造商分配，為字母數字字符，長度可變，最長20位。
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